I generici

Cos'è un farmaco equivalente : Secondo la definizione data dalla legge finanziaria del 1996 un farmaco equivalente o generico è un "medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell' AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche." L'equivalenza terapeutica del farmaco generico con l'originatore viene stabilita dalle agenzie regolatorie sulla base di linee guida adottate a livello internazionale.

La Bioequivalenza: Il D.L. N°219 del 24/04/2006 art.10, comma 5b, definisce il Medicinale Generico come un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

Box 1: Biodisponibilità: E’ la velocità e la quantità di principio attivo che si libera nella circolazione sistemica da una forma farmaceutica e può essere determinata in base all’AUC: Area Under plasma concentration-time Curve.(L’AUC è la misura più attendibile della biodisponibilità)

Le aziende che producono farmaci equivalenti devono dimostrare che il loro generico è equivalente per efficacia e sicurezza al farmaco già registrato. Poiché il principio attivo è lo stesso, esse non devono presentare tutti i documenti che certificano l’efficacia clinica, già presentati per la registrazione della specialità medicinale, ma solo la “bioequivalenza” del generico. Per determinare la bioequivalenza esistono delle linee guida europee (EMEA, European Agency for the valutation of medicinal products, CPMP/EWP/QWP/1401/98).


Box 2: Bioequivalenza: due prodotti farmaceutici sono bioequivalenti se la loro biodisponibilità, in termini di velocità e quantità di farmaco nella circolazione sistemica, (dopo la somministrazione di una stessa dose molare) sono simili a tal punto che i loro effetti clinici possono essere considerati essenzialmente gli stessi;

*(Vedi: Bollettino D’informazione sui Farmaci, anno X N.1-2 2003)

Questa linea guida costituisce gli aspetti tecnici della statistica negli studi di bioequivelenza, obbligatorio per ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio di un farmaco generico e ne garantisce l’equivalenza terapeutica. Al paragrafo 3.6.2 del documento EMEA si definiscono gli intervalli di accettabilità per i parametri farmaco-cinetici. Il 90% dell’ intervallo di confidenza per la misura della biodisponibilità relativa deve trovarsi entro un intervallo di accettabilità 0.8-1.25, erroneamente interpretato come ±20%. Questo intervallo (0.8-1.25) è legato alla variabilità individuale della popolazione su cui si effettua lo studio.

Va infine osservato che neppure il prodotto originatore è immutabile nel tempo. Talvolta accade che l’originatore modifichi le modalità di produzione/formulazione del proprio prodotto in modo da rendere necessaria la conduzione di prove di bioequivalenza per escludere differenze farmacocinetiche importanti. Gli intervalli di accettabilità utilizzati per queste prove, e le modalità di conduzione delle prove stesse, sono del tutto sovrapponibili a quelli applicati per la registrazione di un generico. La linea guida non fa distinzione tra “etico” e “generico” e pertanto non ci sono diversi criteri di valutazione.


La normativa

1996 Legge 425 Definizione di Farmaco Generico Obbligo di una riduzione di prezzo di almeno 20% rispetto al farmaco branded 1999 Circolare Min.San. I Generici sono esclusi dallo sconto sul ticket lordo dovuto dai farmacisti al SSN 2001 Legge 405 Il rimborso per i farmaci fuori brevetto è fissato al prezzo del generico più basso Il medico può imporre la non sostituibilità Farmacista informa il paziente e consegna il prodotto al prezzo più basso La differenza per i prodotti non a prezzo di rimborso è a carico del paziente 2002 Legge 178 Rimborso per farmaci fuori brevetto è al prezzo più basso, anche di farmaci non generici 2005 Legge 149 Decreto BERSANI Obbligo di sostituzione anche per la classe C Sconto su SOP e OTC fino al 20% Definizione di farmaco Equivalente 2006 D.L.219 Recepimento del Codce Comunitario 2007 Legge Finanziaria Liberalizzazione sconto OTC e SOP

Il mercato: Il mercato dei farmaci generici in Italia vale circa il 3.3% del mercato farmaceutico Italiano, con un valore IMS di oltre 400 milioni di euro all’anno. Il trend di crescita annuale è ancora elevato, circa il 35% all’anno. Il prezzo medio dei prodotti generici è circa la metà di quello del mercato farmaceutico. Considerando il numero di confezioni vendute, i farmaci generici rappresentano invece circa il 7% del mercato farmaceutico. Il peso dei farmaci generici è ad oggi nel nostro paese ben al di sotto dei livelli raggiunti in molti altri paesi europei: in Germania e in Gran Bretagna ad esempio un farmaco venduto su tre è generico e il mercato è molto più sviluppato. Una delle ragioni del ritardo dell’Italia è la maggiore copertura brevettuale concessa a molti farmaci: molecole di grande impatto, come Omeprazolo e Sinvastatina, che nel resto dell’Europa hanno già il corrispondente generico, in Italia sono invece ancora coperte da brevetto. I prossimi anni saranno cruciali per lo sviluppo di un settore che potrebbe rivelarsi determinante per ridurre la spesa pubblica.